广元市人民政府关于印发《广元市国家行政机关公文处理实施细则》的通知

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广元市人民政府关于印发《广元市国家行政机关公文处理实施细则》的通知

四川省广元市人民政府


广元市人民政府关于印发《广元市国家行政机关公文处理实施细则》的通知

广府发〔2009〕8号
各县、区人民政府,市级各部门,广元经济开发区、市天然气综合利用工业园区管委会:
  现将《广元市国家行政机关公文处理实施细则》印发你们,请遵照执行。


二○○九年一月十八日




广元市国家行政机关公文处理实施细则


第一章 总 则

  第一条 为使我市各级行政机关的公文处理工作规范化、制度化、科学化,依据《国家行政机关公文处理办法》(以下简称《办法》)和《四川省国家行政机关公文处理实施细则》(以下简称《细则》),结合我市实际,制定本细则。
  第二条 本细则适用于全市各级行政机关和所属单位的公文处理工作。
  第三条 行政机关的公文(包括电报,下同),是行政机关在行政管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书,是依法行政和进行公务活动的重要工具。全市各级行政机关必须严肃、认真、准确地运用公文,力戒形式主义和文牍主义,减少公文数量,提高公文质量。
  第四条 公文处理工作应当及时、准确、安全。公文由各级行政机关办公室的专职部门或人员负责处理工作。各级行政机关的办公室或综合科是公文处理的管理机构,主管本机关的公文处理工作,指导下级机关的公文处理工作,并负责上级机关交办文件的办理、衔接、督查和落实工作。各级行政机关的负责人应当高度重视公文处理工作,模范遵守《办法》、《细则》及本细则的规定,加强对本机关公文处理工作的领导和检查。



第二章 公文主要种类


  第五条 我市国家行政机关的公文种类主要有:
  (一)命令 (令)
  市人民政府依照法定职权制定公布规章;县级以上人民政府宣布施行重大强制性行政措施、嘉奖有关单位及人员。
  (二)决定
  对重要事项或重大行动做出安排,奖惩有关单位或人员,变更或撤销下级机关不适当的决定事项。
  (三)公告
  向国内外宣布重要事项或法定事项。
  (四)通告
  公布社会各有关方面应当遵守或周知的事项。
  (五)通知
  批转下级机关的公文;转发上级机关和不相隶属机关的公文,传达要求下级机关办理和需要有关单位周知或执行的事项;任免人员。
  (六)通报
  表彰先进;批评错误;传达重要精神或情况。
  (七)议案
  各级人民政府按照法制程序向同级人民代表大会或人民代表大会常务委员会提请审议事项。
  (八)报告
  向上级机关汇报工作,反映情况;答复上级机关的询问。
  (九)请示
  向上级机关请求指示、批准。
  (十)批复
  答复下级机关请示事项。
  (十一)意见
  对重要问题提出见解和处理办法。可以用于上行文、下行文和平行文。
  作为上行文,按请示性公文的程序和要求办理。
  作为下行文,对贯彻执行有明确要求的,下级机关应遵照执行。无明确要求的,下级机关可参照执行。
  作为平行文,提出的意见供对方参考。
  (十二)函
  不相隶属机关之间商洽工作,询问和答复问题,请求批准和答复审批事项。
  (十三)会议纪要
  记载、传达会议情况和议定事项。


第三章 公文格式


第六条 公文一般由秘密等级、保密期限、紧急程度、发文机关、发文字号、签发人、标题、主送机关、正文、职代会说明、成文日期、印章、附注、附件、主题词、抄送机关、印发机关和印发日期等部分组成。
(一)涉及国家秘密的公文应当标明密级和保密期限,其中,“绝密”、“机密”级公文还应当标明份数序号。
(二)紧急公文应当根据紧急程度分别标明“特急”、“急件”。其中电报应当分别标明“特提”、“特急”、“加急”、“平急”。
(三)发文机关标识应使用发文机关全称或规范化简称。
  行政机关联合行文,主办机关排列在前;行政机关与同级或相应的党的机关、军队机关、人民团体联合行文,按照党、政、军、群的顺序排列。
  报送市政府和市政府办公室的文件严格按《国家行政机关公文格式》(GB/T9704-1999)规定印制。
  (四)发文字号应包括机关代字、年份、序号。
  凡上报各级政府和各级政府办公室的文件,发文字号为机关代字、年份、序号。
  行政机关之间联合行文,标注主办机关的发文字号;行政机关与其他机关联合行文,原则上应标注排列在前的机关的发文字号,也可以协商确定,但只能标注一个机关的发文字号。
  (五)上行文应当注明签发人、会签人姓名。联合上报的公文,应当注明联合单位签发人的姓名。其中,“请示”应当在附注处注明联系人的姓名和电话。
  (六)公文标题由发文机关、事由、文种三部分组成。公文标题中除法规、规章名称加书名号外,一般不用标点符号。转发上级机关的公文,如其标题过长,可按事由摘要转发。
  (七)主送机关指公文的主要受理机关,应使用全称或规范化简称、统称。
  (八)公文如有附件,应注明附件顺序和名称。附件名称与附件标题应一致;附件与主件原则上应组合成册。如附件与主件不能一起装订,应在附件左上角第1行顶格标明主件的发文字号及其附件序号。
  (九)公文除“会议纪要”外,应加盖印章。
  行政机关联合向上行文,由主办机关加盖印章;联合下发的公文,发文机关都应加盖印章。
  公文的落款单位名称不打印,印章印在成文日期上。
  (十)成文日期以负责人签发的日期为准。联合行文以最后签发机关负责人的签发日期为准。电报以发出日期为准。
  (十一)公文如有附注(需要说明的其他事项),应加括号标注。“附注”的位置在成文日期和印章之下,版记之上。
  (十二)公文应标注主题词。报市政府和市政府办公室的文件,主题词按《四川省人民政府公文主题词表》标注。
  (十三)抄送机关指除主送机关外需要执行或知晓公文的其他机关,应使用全称或规范化简称、统称。
  多个抄送机关,按党、政、军、群的顺序排列。地方政府在前、部门在后;地方政府,按行政区划的顺序排列;部门,按政府机构序列的顺序排列。
  (十四)文字从左至右横写、横排。民族自治地方,可以并用汉字和通用的少数民族文字(按其习惯书写、排版)。
  第七条 公文中各组成部分的标识规则,参照《国家行政机关公文格式》国家标准执行。
  第八条 公文用纸采用国际标准A4型(210mm×297mm),左侧装订。张贴的公文用纸大小,根据实际需要确定。

  
第四章 行文规则


  第九条 行文应当确有必要。行文关系根据隶属关系和职权范围确定。
  (一)各县区、各部门不得以县区、部门或县区、部门负责人的名义直接给上级领导同志个人报送文件,也不得以县区、部门内部签报、白头信函等形式代替需要上级机关审批的公文直接报送领导同志个人。确系按领导同志专项交办事项报送的文件,应在文中予以说明。领导同志处收到需要审批而直接报送领导同志个人的公文,即转办公室处理。对于符合要求的,办公室将按规定程序报批;不符合要求的,将退回报文单位按规定重新上报。
  (二)报送各级政府或各级政府办公室的公文一律实行统一收文、统一办理、统一发文。各级行政机关报送上级机关的公文不得在按规定渠道报送的同时,又送领导同志个人或上级机关相关业务科室。
  (三)除突发事件或紧急重大事项外,不得越级上报。原则上不得以电传形式向上级机关报送文件。
  (四)严禁明电、密电交替使用。
  第十条 政府各部门依据部门职权可以相互行文和向下一级政府的相应业务部门行文;除以函的形式商洽工作、询问和答复问题、审批事项外,一般不得向下一级政府正式行文。因特殊情况确需向下一级政府正式行文的,应当报经本级政府批准,并在文中注明经政府同意。
  各部门内设机构,不得向本机关以外的其他机关(包括系统)制发政策性和规范性文件,不得代替部门审批下达应当由部门审批下达的事项。
  各级政府成立的各类领导小组等非常设机构的办公室不得直接向下级政府正式行文。
  第十一条 同级政府、同级政府各部门、上级政府部门与下一级政府可以联合行文;政府与同级党委和军队机关可以联合行文;政府部门与相应的党组织和军队机关可以联合行文;政府部门与同级人民团体和具有行政职能的事业单位也可以联合行文。
  第十二条 属于部门职权范围内的事务,应当由部门自行行文或联合行文。联合行文应当明确主办部门。须经政府行文审批的事项,经政府同意,也可以由主管部门行文,文中应当注明经政府同意。
  第十三条 属于主管部门职权范围内的问题,应当直接报送主管部门处理。
  第十四条 部门之间对有关问题未经协商一致,不得各自向下行文。如擅自行文,同级政府或上级主管机关应当责令纠正或撤销。
  第十五条 向下级机关或本系统的重要行文,应当同时抄送直接上级机关。
  第十六条 “请示”应当一文一事;一般只写一个主送机关。需要同时送其他机关的,应当用抄送形式。不得同时抄送其下级机关。
  “报告”不得夹带请示事项。
  第十七条 受双重领导的机关向上级机关行文,应写明主送机关和抄送机关。上级机关向受双重领导的下级机关行文,必要时应抄送其另一上级机关。


第五章 发文办理

  第十八条 发文办理指以本机关名义发文的办理过程,包括草拟、核稿、复核、审核、签发、校核、缮印、用印、登记、分发等程序。
  第十九条 草拟公文应做到:
  (一)符合国家的法律、法规及其他有关规定。如提出新的政策、规定等,要切实可行并加以说明。
  (二)情况确实,观点明确,表述准确,结构严谨,条理清楚,言简意赅,字词规范,标点正确。
  (三)公文的文种应根据行文目的、发文机关的职权和与主送机关的行文关系确定。
  (四)拟制紧急公文,应体现紧急的原则,并根据实际需要确定紧急程度。
  (五)人名、地名、数字、引文准确。引用公文应先引标题,后引发文字号。引用外文应注明中文含义。日期应写明具体的年、月、日。
  (六)结构层次序数,第一层为“一、”,第二层为“(一)”,第三层为“1.”,第四层为“(1)”。
  (七)应使用国家法定计量单位。
  (八)文内使用非规范化简称,应先用全称并注明简称。使用国际组织外文名称或其缩写形式,应在第一次出现时注明准确的中文译名。
  (九)公文中的数字,除成文日期、部分结构层次序数和在词、词组、惯用语、缩略语、具有修辞色彩语句中作为词素的数字必须使用汉字外,应当使用阿拉伯数字。
  第二十条 各级政府职能部门报送上级机关的请示性文件,凡涉及其他部门职能的,应协商一致。主办部门要主动征求有关部门意见,相关部门要积极配合,取得一致意见并经有关部门负责同志会签后,按规定报上级机关审批。如协商后仍不能取得一致时,主办部门可以列明各方理据,提出建设性意见,并与有关部门会签后报请上级机关协调或裁定。
  第二十一条 各地、各部门请示上级机关审批的事项,应提前报送,给上级机关研究决策留出时间。一般事项应提前两周,紧急事项不得少于5个工作日(要求解决资金、车辆编制和需调查研究的重大请示事项除外)。特别紧急事项,需要及时批复的,除突发事件及法律法规等另有规定或领导同志另有交待的事项外,必须在文中说明紧急原因及本部门的办理过程。
  第二十二条 公文送负责人签发前,应由办公室或综合科进行审核。审核的重点是:是否确需行文;是否经过协商、会签;是否符合党和国家的方针、政策,符合有关法律、法规的规定;是否与政府工作的要求相一致;行文方式是否妥当;是否符合行文规则和拟制公文的有关要求;公文格式是否符合《办法》、《细则》和本细则的规定。
  第二十三条 以本机关名义制发的上行文,由主要负责人或主持工作的负责人签发;以本机关名义制发的下行文或平行文,由主要负责人或由主要负责人授权的其他负责人签发。
  第二十四条 公文正式印制前,文秘部门应进行复核。复核重点:审批、签发手续是否完备,附件材料是否齐全,格式是否符合《办法》、《细则》要求等。
  经复核对文稿作出实质性修改的,应按程序复审。
  第二十五条 公文的草拟、修改、签发,必须使用钢笔(或签字笔、毛笔)。


第六章 收文办理


  第二十六条 收文办理指对收到公文的办理过程,包括签收、登记、审核、拟办、批办、承办、催办等程序。
  第二十七条 收到下级机关上报的需要办理的公文,文秘部门应当进行审核。审核的重点是:是否应由本机关办理;是否符合行文规则;内容是否符合国家法律、法规及其他有关规定;涉及其他部门或地区职权的事项是否已协商、会签;文种使用、公文格式是否规范。
  第二十八条 对上级机关交办的文件,各承办部门办公室或综合科应当及时办理,不得延误、推诿。紧急公文应当按时限要求办理。必须指定专人跟踪督查,做好内部运转和衔接工作。
  (一)属于部门职权范围内的事项,由承办部门直接答复报文单位,抄送文件交办机关;对涉及多个部门的文件和事项,主办部门应主动与协办部门协商,协办部门应在2个工作日内答复主办部门。
  (二)原则上按5天办文制的要求(即从交办之日起5个工作日内办理完毕),及时回复文件交办机关。有明确时限要求的,按要求时限回复。确因特殊情况不能按时办理完毕的,应当在回复时限内以书面形式向文件交办机关说明理由。
  (三)各承办部门回复文件交办机关交办文件的办理意见,必须统一使用A4型纸张,按《办法》、《细则》相关规定规范报送。
  第二十九条 对上级机关交办的文件和事项,凡涉及其他部门工作的,主办部门要主动与相关部门协商办理,协办部门应积极配合。需要政府审批的,应与有关部门协商一致并经有关部门负责同志会签后报政府审批。部门如有分歧意见,主办部门主要负责同志要主动出面协调。如果召开协调会议,协办部门负责同志应出席并提出自己的意见和理据。经协调仍不能达成一致的,主办部门应将有关部门的意见及理据列明并将有关部门的正式意见或协调会议纪要作为附件,经有关部门主要负责同志会签后报政府。
  部门之间征求对文件的意见或会签文件,除主办部门另有时限要求的以外,协办部门一般应在3个工作日内予以回复。如因特殊情况不能按时回复,协办部门应当提前主动与主办部门沟通并商定回复时限及方式。
  第三十条 领导同志审签公文,对有具体请示事项的,主批人应明确签署意见、姓名和审批日期,其他审批人圈阅视为同意;没有请示事项的,圈阅表示已阅知。
  第三十一条 送负责人批示或交有关部门办理的公文,文秘部门要负责催办,做到紧急公文跟踪催办,重要公文重点催办,一般公文定期催办。


第七章 公文归档


  第三十二条 公文办理完毕后,应当根据《中华人民共和国档案法》和其他有关规定,及时整理(立卷)、归档。
  个人不得保存应当归档的公文。
  第三十三条 归档范围内的公文,应根据其相互联系、特征和保存价值等整理(立卷),要保证归档公文的齐全、完整,能正确反映本机关的主要工作情况,便于保管和利用。
  第三十四条 联合办理的公文,原件由主办机关整理(立卷)、归档,其他机关保存复制件或其他形式的公文副本。
  第三十五条 本机关负责人兼任其他机关职务,在履行所兼职务职责过程中形成的公文,由其兼职机关整理(立卷)、归档。
  第三十六条 归档范围内的公文应当确定保管期限,按照有关规定定期向档案部门移交。
  第三十七条 拟制、修改和签批公文,书写及所用纸张和字迹材料必须符合存档要求。

第八章 公文管理

  第三十八条 行政机关公文由机关的专职部门或人员统一收发、审核、用印、归档和销毁。
  第三十九条 各地、各部门应建立健全本机关公文处理的有关制度。
  第四十条 上级机关的公文,除绝密级和注明不准翻印的以外,下一级机关经负责人或办公室主任、综合科科长批准,可以翻印。翻印时,应注明翻印的机关、日期、份数和印发范围。
  第四十一条 公开发布行政机关公文,必须经发文机关批准。经批准公开发布的公文,同发文机关正式印发的公文具有同等效力。
  第四十二条 公文复制件作为正式公文使用时,应加盖复制机关证明章。
  第四十三条 公文被撤销,视作自始不产生效力;公文被废止,视作自废止之日起不产生效力。
  第四十四条 不具备归档和存查价值的公文,经鉴别并经办公室或综合科负责人批准,可以销毁。
  第四十五条 销毁秘密公文应当到指定场所由2人以上监销,确保不丢失、不漏销。其中,销毁绝密公文(含密码电报)应登记。
  第四十六条 机关合并时,全部公文应随之合并管理;机关撤销时,需归档的公文整理(立卷)后按有关规定移交档案部门。
  工作人员调离工作岗位时,应将本人暂存、借用的公文按有关规定移交、清退。
  第四十七条 密码电报的使用和管理,按照有关规定执行。

第九章 附 则

  第四十八条 行政法规、规章方面的公文,依照有关规定处理。外事方面的公文,按外交部的有关规定处理。
  第四十九条 公文处理中涉及电子文件的有关规定待国家规定颁发后执行。统一规定发布之前,各级行政机关可以制定本机关或本地区、本系统的试行规定。
  第五十条 行政机关的办公室或综合科对上级机关和本机关下发公文的贯彻落实情况应进行督促检查并建立督查制度。
  第五十一条 本细则自2009年1月1日起执行。
第五十二条 本细则施行中的具体问题由广元市人民政府办公室负责解释。


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共青团中央关于学习教育活动第一阶段工作的意见

共青团中央


共青团中央关于学习教育活动第一阶段工作的意见

(1984年1月10日)

 

  团的十一届二中全会作出了《关于学习整党文件提高团的战斗力的决定》,提出整党期间用两年时间,在全团普遍开展一次以学习整党文件为主要内容的教育活动。这是全团的一件大事,是提高团员思想觉悟、增强团的战斗力的重大措施。

  为了切实有效地贯彻落实《决定》精神,团中央书记处研究决定,整个学习教育活动分两大阶段进行。今年一月至六月为第一阶段,着重进行学习教育活动的准备;七月至明年十二月为第二阶段,在全团普遍开展学习教育活动。

  现就第一阶段学习教育活动,提出如下意见:

  一、总的要求

  认真学习、领会团的十一届二中全会《决定》的基本精神,做好普遍开展学习教育活动的准备,总结、探索和创造具体经验,使本地区和本系统的学习教育活动有充分准备地、适时地进入第二阶段。

  二、几项具体工作

  (一)建立办事机构。团中央成立学习教育活动办公室,在书记处直接领导下负责全团日常学习教育活动。团各省、市、自治区委也应在二月十五日前把机构建立起来,地(市)以下团委要有固定人员负责这项工作。学习教育活动办事机构的职责是:(1)根据《决定》精神制订学习教育活动计划和实施方案;(2)了解情况,总结、交流经验;(3)对活动进行指导、督促和检查;(4)协调机关各有关部门对该项工作的安排;(5)向上反映情况,提出建议。

  团的县级以上领导机关应根据各部门的职责范围,明确任务,协调一致,扎扎实实地抓好这项活动。

  (二)搞好试点。团中央学习教育活动办公室和有关部门拟于六月底前同有关省、市、自治区团委抓好几个试点,并建立若干联系点。与此同时,团各省、市、自治区委都要认真做好试点工作。试点单位可从各地实际出发确定,力求具有代表性、典型性。六月下旬,团中央将召开试点工作座谈会,由各地汇报试点工作情况,部署第二阶段学习教育活动。今后,拟将各地典型经验汇集成册,印发各地。

  (三)学好《决定》。各级团委领导同志要首先学好,同时要组织全体团员认真学习。每个团支部都要以学习《决定》为内容,过一次组织生活。通过学习,使团员明确开展以学习整党文件为主要内容的教育活动是党中央对共青团的殷切关怀;明确认真参加这次学习教育活动,是团中央对每个团员的具体要求;明确只有积极投身到这次学习教育活动中来,才能适应新形势的要求,使自己成为合格的共青团员。试点单位学习《决定》,要同学习整党文件结合进行。团中央已编印了《团员学习文件汇编》,并拟编写学习教育材料,各地也应从实际出发,编撰学习材料,供学习教育活动使用。

  (四)抓好骨干的培训。为了使第一阶段的学习教育活动顺利地转入第二阶段,各地可通过团校办班或其他形式抓好学习辅导员的培训。使他们首先学好有关文件,并及时了解试点情况,在普遍学习教育活动中发挥骨干作用。

  三、需要强调的几个问题

  (一)今年团的工作较多,任务较重,各级团委一定要统筹安排好全年工作。对学习教育活动一开始就要抓紧,要派得力人员具体负责这项工作,活动要从当地情况出发,勇于创新。

  (二)要做好反映情况工作。团中央学习教育活动办公室将编印学习教育活动简报,不定期发至各省、市、自治区,反映各地活动动态、经验、问题,及时通报团中央书记处的要求意见。团各省、市、自治区委也要通过简报和其他形式反映本地情况。

  (三)团各省、市、自治区委和各中央直属团委要建立汇报制度,一般至少每两月汇报一次。二月二十日前要将本单位学习教育活动办公室的负责人和主管书记名单、试点单位名单报到团中央学习教育活动办公室。

 


             药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用

                    李洪奇

药品质量纠纷是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾,并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节,是形成合同之债与侵权之债的重要法律因素。
根据侵权责任认定和法律适用的不同,引发药品质量纠纷的原因可以分为两大类:药品缺陷和药品不良反应。其中,药品不良反应又分为注册前药品不良反应(即临床试验阶段药品不良反应)和注册后药品不良反应(即上市流通的药品不良反应)。

一、药品缺陷的侵权责任认定和法律适用
(一)药品缺陷的责任认定
我国《产品质量法》规定:“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准”。可见,缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。
对于药品而言,“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的,以及被社会普遍公认不应当具有的危险;“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的药品标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,即部颁标准和局颁标准,但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。
因此,药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险,或不符合国家现行有效的药品标准,包括假药和劣药。按照《药品管理法》的规定,假药是指药品所含成份不符合国家药品标准或以非药品、他种药品冒充此种药品;劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。
司法实践中,如果有证据证明药品包装或说明书不符合法律规定,足以误导公众药品使用并造成患者人身损害的,某些人民法院会通过司法鉴定认定其违法性,视同药品缺陷。
(二)药品缺陷的法律适用
在民事侵权责任范畴内,由缺陷药品引起的药品质量纠纷应适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《产品质量法》第41条规定:“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的,生产者应当承担赔偿责任”;第42条规定:“由于销售者的过错使产品存在缺陷,造成人身、他人财产损害的,销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的,销售者应当承担赔偿责任”。
《侵权责任法》第59条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
由此可见,一旦药品被认定存在质量缺陷,药品生产企业就要承担民事赔偿责任,不以其主观上是否存在过错为侵权要件,即适用所谓的“无过错责任原则”(No-fault Liability),而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任,即:药品生产企业能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:
1、未将产品投入流通的;
2、产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;
3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
如果药品的缺陷是由于药品经营企业的过错行为造成的,并且产生了人身或财产损害后果,药品经营企业则要承担过错赔偿责任(Liability at Fault),需要对其经营行为是否存在过错承担举证责任。

二、药品不良反应侵权责任认定和法律适用
(一)药品不良反应的侵权责任认定
根据世界卫生组织(WHO)的相关文件,药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.(为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 - 作者译)" 。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把药品不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。2011年7月1日第二次修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》把药品不良反应定义修改为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”,删除了“或意外的”情形。
药品不良反应法定概念包含四个要素:
1、药品必须合格。缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“药品不良反应”;
2、用药必须是正常用法用量。必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药不在此列;
3、发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;
4、这种有害反应是与用药目的无关的。
以上四要素缺一不可,必须同时满足才可认定为药品不良反应。
从《产品质量法》的角度看,药品不良反应属于 “使用性能的瑕疵”,但本“瑕疵”不影响药品应当具备的使用性能,生产者有义务作出说明。
《药品不良反应报告和监测管理办法》对“新的药品不良反应”也做出明确界定:“是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理”。由于新的药品不良反应未在说明书中载明,其法律性质属于不良反应还是药品缺陷存在争议。
需要指出的是,近几年在国际卫生法学交流中更多使用药品不良事件(AE, Adverse Event)的概念, 国际上认可的定义是"Any injury resulting from medical interventions related to a drug(与药物使用有关的一切损害)"。显然,相对于药品不良反应(ADR, Adverse Drug Reaction),药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大,既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用,如医师、药剂师的医疗过错、患者不遵医嘱、超说明书使用(Off-label Use)和药物滥用(Drug Abuse)等。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的不良事件。
(二)药品不良反应的法律适用
1、注册前药品不良反应(即临床试验阶段药品不良反应)
临床试验阶段的药品,由于药品生产者尚未取得药品注册证,药品没有上市流通,因此不属于《产品质量法》、《侵权责任法》和《药品管理法》等法律调整的范围,应当首先适用《药物临床试验质量管理规范》第43条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外”。也就是说,临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。
2、注册后药品不良反应(即上市流通的药品不良反应)
如前所述,《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应主要是指注册后药品不良反应。因为其定义“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”,所以药品不良反应排除了药品本身的缺陷问题和用药过程中的人为过错问题。
按照药品不良反应的法定概念,药物质量纠纷所争议的事实一经鉴定为“药品不良反应”,实际上已经排除了药品缺陷、人为过失和医疗过错。但由于我国现行法律没有要求上市药品提供产品质量责任保险的强制性规定,《产品质量法》又规定产品责任的前提是产品存在缺陷或生产者未对瑕疵作出说明,因此,单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。
不过,2010年7月1日实施的《侵权责任法》第24条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的,可以根据实际情况,由双方分担损失”。司法实践中,在各方都不存在过错而患者又受到实际损害的情况下,人民法院根据实际情况,适用公平责任原则由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。

三、药品质量纠纷的民事赔偿原则
我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则,赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。药品质量纠纷中,药品生产企业需要对其药品缺陷造成的人身损害承担赔偿责任,有过错的药品经营企业和仓储运输企业需要对其过错行为造成的侵权后果承担赔偿责任。
《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的,侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用;造成残疾的,还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用;造成受害人死亡的,并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”
最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等。
必须强调的是,《侵权责任法》增加了“惩罚性赔偿”条款,第47条规定:“明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。