对外贸易经济合作部 海关总署


外商投资企业开展以进口食糖、棉花、植物油、羊毛为原料的加工贸易进口配额管理暂行办法
对外贸易经济合作部 海关总署


第一章 总 则
第一条 为进一步加强对外商投资企业（以下简称企业）食糖、棉花、植物油、羊毛（以下简称四种商品）加工贸易业务的管理，根据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国海关法》和国家有关外商投资的法律规定，特制定本办法。
第二条 企业加工贸易（指来料加工和进料加工）项下四种商品的进口纳入国家进口总量，并实行进口配额（其中植物油实行进口额度，以下统称进口配额）和进口许可证管理（保税区除外）。
第三条 对外贸易经济合作部（以下简称外经贸部）负责管理企业四种商品加工贸易进口配额。外经贸部授权各省、自治区、直辖市及计划单列市和哈尔滨、长春、沈阳、武汉、南京、成都、西安、广州市的外经贸主管部门（以下简称省级外经贸部门）审批本地区企业四种商品的加工
贸易进口配额和加工贸易合同。省级外经贸管理部门的审批权不得下放。

第二章 审批原则
第四条 企业每年加工贸易项下进口四种商品总量经国务院批准后，由外经贸外资管理部门负责组织实施。
第五条 加工贸易项下进口四种商品配额管理的范围（海关税则编码）见附件一。
第六条 开展以原糖、棉花和羊毛为原料的进料加工复出口的商品，凡属于出口配额许可证管理的商品，应在立项前报外经贸部批准并获得出口配额。
第七条 对以四种商品为原料的生产企业，一般不得从事来料加工业务。在特殊情况下确需承接来料加工业务，其进口配额需经外经贸部批准。
第八条 开展四种商品加工贸易业务的企业须严格按照国家有关规定对外签订加工进、出口合同，加工期限不得超过半年（其中，进口原糖加工复出口食糖的期限不超过3个月）。对确需变更或延长出口合同期限的，须报原审批合同的部门批准，海关凭审批部门的批准文件办理复出口
核销的延期手续。

第三章 审批程序
第九条 企业的核定
符合下列条件的企业，经外经贸部核定后可申请四种商品的加工贸易进口配额：
（一）外经贸部及其授权机关按法定程序依法批准设立的生产性企业。
（二）企业已建成投产，投资方资金如期到位，企业从事四种商品加工贸易业务须符合其合同、章程规定的经营范围和生产规模。其中，从事植物油加工贸易的企业，应为1997年1月1日以前依法批准设立的企业。
（三）企业经联合年检合格。
第十条 审核的文件
申请从事四种商品加工贸易业务的企业需认真填写并向审批机关提交“外商投资企业加工贸易进口配额申请表”（附件二），同时向审批机关一并提交以下文件和资料：
（一）申请从事来、进料加工业务的报告；
（二）企业对外签订的原料进口合同、制成品或半制成品出口合同（包括进出口价格、付款条件、根据加工周期确定的合理出口期限）；
（三）所在地外经贸外资管理部门出具的对企业的核定意见及申报文件正本；
（四）企业设立的批准文件、合同、章程、批准证书、营业执照、验资报告（副本影印件）；
（五）上期进口合同执行情况（核销单）；
（六）外经贸部门要求提供的其它文件和资料。
第十一条 配额的确定和分配
外经贸部对四种商品加工贸易配额总量的分配实行部、省两级审批。
（一）各省级外经贸外资管理部门应于每年10月31日前向外经贸部外资司报送本地区下一年度企业开展四种商品加工贸易业务所需进口的原材料计划（附企业清单），外经贸部根据上报的计划和海关统计中各地加工贸易的实际执行情况进行审核汇总并纳入全国进口配额总量。
（二）国家批准的加工贸易项下四种商品进口配额总量由外经贸部于当年11月切块下达到省级外经贸外资管理部门，省级外经贸外资管理部门应在外经贸部下达的配额额度内审批本地区企业的四种商品加工贸易合同。
外商投资企业进口配额总量的分配原则是，根据审核汇总的各地区配额量在上报进口配额总量中的比重，切块下达国家批准的进口配额总量中外商投资企业的进口配额。
第十二条 外经贸外资管理部门在收到核定合格企业的全部申请材料后5个工作日内，办理四种商品加工贸易合同审批手续，并同时签发《外商投资企业加工贸易进口配额证明》（附件三，以下简称“证明”）；《证明》须加盖外商投资企业进口审核专用章；对于不予发放《证明》的
企业，外经贸外资管理部门应于5个工作日内给予答复。
（一）加工贸易项下四种商品进口配额当年有效，签发的四种商品进口《证明》有效期为6个月，6个月内不办理有关进口手续的，其《证明》自动作废。
（二）外经贸部根据各地企业加工贸易进口配额的实际使用情况，每年7月对各地进口配额额度进行一次调整。
第十三条 外经贸部配额许可证事务局和外经贸部驻各地特派员办事处在外经贸部下达各地的进口配额总量内，凭外经贸外资管理部门签发的《证明》和加工贸易合同审批文件，核发四种商品的进口许可证。
第十四条 海关凭《证明》和省级外经贸外资管理部门批准的有关合同批件办理加工贸易登记手册；凭进口许可证和加工贸易登记手册验放进口原材料；复出口制成品属出口配额许可证管理的，凭出口许可证和加工贸易登记手册验放。企业加工后产品因故转内销的，须报外经贸部批准
，海关凭外经贸部的批件办理有关手续。

第四章 备案制度
第十五条 各地海关要加强与省级外经贸外资管理部门的联系，及时沟通情况，反馈信息，密切配合。对到期后无法提交四种商品进（来）料加工业务核销单（统一格式见附件四、五），未能加工或出口核销的企业，有关审批机关不再审批新的加工贸易业务，海关不予登记备案。
第十六条 各省级外经贸外资管理部门要加强企业原料进口、产品出口的监督管理工作，做好四种商品加工贸易的统计备案工作。
第十七条 各省级外经贸外资管理部门应于每季度首月10日前将上季度《外商投资企业加工贸易进口配额按大类商品发证统计季报表》和《外商投资企业加工贸易进口配额分企业发证统计季报表》（附件六、七）报达外经贸部外资司和所在地的发证机关备案。
第十八条 各发证机关须于每季度首月15日前将《外商投资加工贸易进口配额商品领证情况季报表》（附件八）报外经贸部外资司。

第五章 附 则
第十九条 各省级外经贸外资管理部门必须严格按照本办法审批企业加工贸易进口配额并进行备案。对违反本办法的，外经贸部将视情节轻重，对有关单位和责任者予以通报批评，直至停止和撤销其审批权，触犯法律的，依法追究其刑事责任。对未按规定进行备案的，在7月份中期调
整时，将暂停或取消下半年的进口配额分配权。
第二十条 从事四种商品加工贸易的企业须严格按本办法规定开展业务，对违反本办法规定的企业，外经贸部将视情节轻重给予处罚，直至暂停批准其开展新的四种商品加工贸易经营业务，对其中违反海关监管规定或走私的，由海关依法处理，对触犯刑律的，由司法机关依法追究其刑
事责任。
第二十一条 本办法自1998年1月1日起执行。
第二十二条 本办法由外经贸部和海关总署负责解释。

附件一：加工贸易项下进口四种商品配额管理范围

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｜ 进口许可证 ｜ 协 调 制 度 目 录 ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜编号｜商品名称｜ 商品编号 ｜ 商 品 名 称 ｜单位｜
｜－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜
｜9 ｜食 糖 ｜17011100｜甘蔗原糖，未加香料或着色剂 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜17011200｜甜菜原糖，未加香料或着色剂 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜17019910｜砂糖 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜17019920｜绵白糖 ｜公斤｜
｜13｜棉 花 ｜52010000｜未梳的棉花 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜52030000｜已梳的棉花 ｜公斤｜
｜30｜植物油 ｜15071000｜初榨的豆油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15079000｜其他豆油及其分离品 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15081000｜初榨的花生油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15089000｜其他花生油及其分离品 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15111000｜初榨的棕榈油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15119000｜其他棕榈油及其分离品 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15121100｜初榨的葵花油或红花油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15122100｜初榨的棉子油，不论是否去除棉子酚 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15122900｜其他棉子油及其分离品 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15141000｜初榨的菜子油或芥子油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15149000｜其他菜子油或芥子油及其分离品 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15152100｜初榨的玉米油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15155000｜芝麻油及其分离品 ｜公斤｜
｜2 ｜羊 毛 ｜51011100｜未梳含脂剪羊毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51011900｜其他未梳含脂羊毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51012100｜未梳脱脂剪羊毛、未碳化 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51012900｜其他未梳脱脂羊毛、未碳化 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51013000｜未梳碳化羊毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51031010｜羊毛落毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51051000｜粗梳羊毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51052100｜精梳羊毛片毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51052900｜羊毛条及其他精梳羊毛 ｜公斤｜
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附件二：外商投资企业加工贸易进口配额商品申请表

序号：
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｜1．申请进口企业主管部门（地区）：｜4．申请企业邮政编码：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜
｜ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜ 地址：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜
｜2．申请进口企业代码：＿＿＿＿＿ ｜5．申请企业经办人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜
｜ 企业名称： ｜6．电话：＿＿＿＿传真：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜
｜ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜ ｜
｜3．代理进口企业代码：＿＿＿＿＿ ｜ 年 月 日（申请企业签章） ｜
｜ 企业名称： ｜ ｜
｜ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜7．成品加工返销截止日期：＿＿＿ ｜9．贸易方式：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜
｜8．外汇来源：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜10．到货口岸（具体关名）：＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜11．产品｜12．规格｜ ｜ ｜15．金额｜16．贸易｜17．商品｜
｜ ｜ ｜13．单位｜14．数量｜ ｜ ｜编号 ｜
｜ 名称 ｜ 型号 ｜ ｜ ｜（万美元）｜国或地区 ｜（Ｈ．Ｓ）｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜
｜ 总 计 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜备｜ ｜发证机关盖章： ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜经办人签字： ｜
｜注｜ ｜发证日期： 年 月 日 ｜
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对外贸易经济合作部监制

附件三：外商投资企业加工贸易进口配额证明

序号：
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｜1．申请进口企业主管部门（地区）：｜4．贸易国或地区： ｜
｜ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜5．进口证明编号： ｜
｜2．申请进口企业代码：＿＿＿＿＿ ｜ ｜
｜ 企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜6．有效期： ｜
｜3．代理进口企业代码：＿＿＿＿＿ ｜ 年 月 日前办理 ｜
｜ 企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜ 进口许可证有效 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜7．成品加工返销截止日期：＿＿＿ ｜10．贸易方式：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿｜
｜8．外汇来源：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜11．到货口岸（具体关名）：＿＿＿＿＿＿＿｜
｜9．商品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ｜12．商品编码（Ｈ．Ｓ）：＿＿＿＿＿＿＿＿｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜15．单价｜ ｜ 17．总金额 ｜
｜13．规格型号｜14．单位｜ ｜ 16．数量 ｜ ｜
｜ ｜ ｜（美元） ｜ ｜ （万美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ 总 计 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜此表一式四联 ｜发证机关盖章： ｜
｜备｜第一联 海关备案凭证 ｜ ｜
｜ ｜第二联 外汇指定银行兑换凭 ｜ ｜
｜ ｜ 证 ｜ ｜
｜注｜第三联 申领进口许可证凭证 ｜发证日期： 年 月 日 ｜
｜ ｜第四联 发证机关存档（备案） ｜ ｜
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对外贸易经济合作部监制

附件四：四种商品进料加工业务核销单

海关手册编号：
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｜1．经营公司名称： ｜2．批复单编号： ｜
｜ ｜ 〔19 〕 字第 号 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜3．受委托加工工厂名称： ｜4．成品加工及返销截止日期： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜5．进口商品名称及ＨＳ编码： ｜6．进口合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜7．规格等级 ｜8．单位 ｜9．单价（美元） ｜10．数量｜11．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜12．进口国（地区）： ｜13．进口报关口岸： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜14．出口制成品名称及ＨＳ编码： ｜15．出口合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜16．规格等级｜17．单位｜18．单价（美元）｜19．数量｜20．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜21．出口国（地区）： ｜22．出口报关口岸： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜23．审批机关签章： ｜24．业务主管海关签章： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜25．日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
说明：1．本核销单一式三联，第一联海关留存，第二联经营单位留存，第三联
审批机关留存；
2．经营单位向海关申请核销时，加填此单，经海关核销签章后，返还原
审批机关。

附件五：四种商品来料加工业务核销单

海关手册编号：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜1．经营公司名称： ｜2．批复单编号： ｜
｜ ｜ 〔19 〕 字第 号 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜3．受委托加工工厂名称： ｜4．成品加工及返销截止日期： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜5．供料外商名称： ｜6．来料加工合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜7．加工费总金额（美元）： ｜8．进口商品名称及ＨＳ编码： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜9．规格等级 ｜10．单位｜11．单价（美元）｜12．数量｜13．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜14．进口国（地区）： ｜15．进口报关口岸： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜16．出口制成品名称及ＨＳ编码： ｜17．出口合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜18．规格等级｜19．单位｜20．单价（美元）｜21．数量｜22．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜23．出口国（地区）： ｜24．出口报关口岸： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜25．审批机关签章： ｜26．主管海关签章： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜27．日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
说明：1．本核销单一式三联，第一联海关留存，第二联经营单位留存，第三联审批
机关留存；
2．经营单位向海关申请核销时，加填此单，经海关核销签章后，返还原审批
机关。

附件六：外商投资企业加工贸易进口配额证明按大类商品发证统计季报表

统计日期： 金额单位：万美元
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｜配额｜ ｜ ｜ ｜ 本 季 度 ｜ 当 年 累 计 ｜ ｜
｜ ｜发证｜ ｜ ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜ ｜
｜证明｜ ｜商品名称｜单位｜发 证｜发 证｜发 证｜发 证｜发 证｜发 证｜备注｜
｜ ｜编号｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜序号｜ ｜ ｜ ｜数 量｜金 额｜份 数｜数 量｜金 额｜份 数｜ ｜
｜－－｜－－｜－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－｜－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－｜－－－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
报送单位名称： 报送单位盖章：

附件七：外商投资企业加工贸易进口配额证明按企业发证统计季报表

统计日期： 金额单位：万美元
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｜配额｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 本 季 度 ｜ 当 年 累 计 ｜ ｜
｜ ｜发证｜ ｜商品｜ ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜ ｜
｜证明｜ ｜企业名称｜ ｜单位｜发 证｜发 证｜发 证｜发 证｜发 证｜发 证｜备注｜
｜ ｜编号｜ ｜名称｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜序号｜ ｜ ｜ ｜ ｜数 量｜金 额｜份 数｜数 量｜金 额｜份 数｜ ｜
｜－－｜－－｜－－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－｜－－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－｜－－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
报送单位名称： 报送单位盖章：

附件八：外商投资企业加工贸易进口许可证领证情况季报表

统计日期：1998年1月1日至1998年 金额单位：万美元
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｜配额｜许可｜ ｜ ｜ ｜ 本季度发证 ｜ 当年累计发证 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜商品｜计量｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜ ｜
｜证明｜证 ｜企业名称｜ ｜ ｜发 证｜发 证｜ ｜发 证｜发 证｜ ｜备注｜
｜ ｜ ｜ ｜名称｜单位｜ ｜ ｜份 数｜ ｜ ｜份 数｜ ｜
｜编号｜编号｜ ｜ ｜ ｜数 量｜金 额｜ ｜数 量｜金 额｜ ｜ ｜
｜－－｜－－｜－－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－｜－－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－｜－－－－｜－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
发证单位名称： 发证单位盖章：



1997年12月22日
辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第　4　号



　　《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。


市　长　李英杰

二○○八年六月三十日 　


沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。