山西省安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制方案

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 02:45:18   浏览:8711   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

山西省安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制方案

山西省人民政府办公厅


山西省人民政府办公厅关于印发山西省安全生产监督管理局职能配置内设机构和人员编制方案的通知

(晋政办发〔2004〕58号)


各市、县人民政府,省人民政府各委、厅,各直属机构:
《山西省安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制方案》经省人民政府批准,现予印发。



二○○四年七月十九日    
山西省安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制方案

根据中共山西省委、山西省人民政府《关于印发〈山西省人民政府机构改革方案〉的通知》(晋发〔2003〕27号),山西省安全生产监督管理局调整为省政府直属机构,正厅级建制,仍与山西煤矿安全监察局合署办公。
一、职能调整
在省安全生产监督管理局原有职责的基础上,增加如下职责:
(一)承担山西省人民政府安全生产委员会办公室的工作。
(二)承担协调全省安全生产专项整治、危险化学品安全生产监督管理、组织协调重特大事故调查处理、组织全省安全生产督促检查职责(必要时有关职责以山西省人民政府安全生产委员会办公室名义履行)。
(三)原由省卫生厅承担的作业场所职业卫生监督检查职责。
(四)烟花爆竹生产经营单位的安全生产监督管理职责。
(五)组织实施注册安全工程师执业资格制度,监督指导注册安全工程师执业资格考试和注册工作的职责。
二、主要职责
省安全生产监督管理局的主要职责调整为:
(一)承担山西省人民政府安全生产委员会办公室的日常工作。具体职责是:研究提出安全生产重大方针政策和重要措施的建议;监督检查、指导协调省人民政府有关部门和各设区的市人民政府安全生产工作;组织全省安全生产大检查、专项督查和安全生产专项整治工作;参与研究有关部门在产业政策、资金投入、科技发展等工作中涉及安全生产的相关工作;负责组织山西省重特大事故调查处理和办理结案工作;组织协调重特大事故应急救援工作;指导协调省安全生产行政执法工作;承办省安全生产委员会会召开的会议和重要活动,督促、检查省安全生产委员会会议决定事项的贯彻落实情况;承办省安全生产委员会交办的其他事项。
(二)综合管理全省安全生产工作。组织起草安全生产方面的地方性法规、规章,研究拟订安全生产工作方针政策,拟定发布工矿商贸行业及有关综合性安全生产规章规程,研究拟订工矿商贸企业安全生产标准,并组织实施。
(三)依法行使全省安全生产综合监督管理职权,指导、协调和监督有关部门安全生产监督管理工作;制定全省安全生产发展规划;定期分析和预测全省安全生产形势,研究、协调和解决安全生产中的重大问题。
(四)负责全省煤炭工业的安全监督管理;监督、指导煤炭企业贯彻执行安全生产法律、法规、规章;负责“一通三防”工作的监督管理;组织指导全省煤矿矿长的培训工作,负责《煤矿矿长资格证》的考核与发证工作;监督、检查煤矿企业的安全投入和使用情况;参与、指导、协调全省煤矿灾害预防、应急救援、事故抢险救护;参与煤矿事故的调查处理。
(五)负责发布全省安全生产信息,综合管理全省生产安全伤亡事故调度统计和安全生产行政执法分析工作;依法组织、协调重大、特大和特别重大事故的调查处理工作,并监督事故查处的落实情况;组织、指挥和协调安全生产应急救援工作;负责全省应急救援队伍日常管理及经费管理事项。
(六)负责综合监督管理危险化学品和烟花爆竹安全生产工作。
(七)负责非煤矿山企业、危险化学品、烟花爆竹生产企业的“安全生产许可证”的颁发和管理工作。对建筑施工、民用爆破器材和煤矿生产企业取得安全生产许可证的情况进行监督。
(八)指导、协调全省安全生产检测检验工作;组织实施对工矿商贸企业安全生产条件和有关设备(特种设备除外)进行检测检验、安全评价、安全培训、安全咨询等社会中介组织的资质管理工作,并进行监督检查。
(九)组织、指导全省安全生产宣传教育工作,负责安全生产监督管理人员的安全培训、考核工作,依法组织、指导并监督特种作业人员(特种设备作业人员除外)的考核工作和生产经营单位主要经营管理者、安全管理人员的安全资格考核工作;监督检查生产经营单位安全培训工作。
(十)负责监督管理省管工矿商贸企业的安全生产工作,依法监督工矿商贸企业贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件和有关设备(特种设备除外)、材料、劳动防护用品的安全管理工作。
(十一)依法监督检查新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用情况;依法监督检查生产经营单位作业场所职业卫生情况和重大危险源监控、重大事故隐患的整改工作,依法查处不具备安全生产条件的生产经营单位。
(十二)拟订安全生产科技规划,组织、指导安全生产重大科学技术研究和技术示范工作。
(十三)组织实施注册安全工程师执业资格制度,监督和指导注册安全工程师执业资格考试和注册工作。
(十四)组织开展与国际组织及国外民间组织安全生产方面的国际交流与合作。
(十五)承担省人民政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,省安全生产监督管理局设10个职能处室:
(一)办公室(与山西煤矿安全监察局办公室合署办公)
组织、协调机关办公,拟订和监督执行局机关的各项工作规则和制度;承担机关文秘、政务信息、保密、档案、提案、信访和行政事务等方面的工作;承担机关和所属单位财务、经费、国有资产管理工作。
(二)政策法规处(安全生产许可证办公室)
组织起草有关地方性法规、规章;组织研究拟订工矿商贸行业及有关综合性安全生产规章、规程和工矿商贸企业安全生产标准;承办安全生产方面的行政复议和执法监督工作,指导安全生产系统的法制建设;组织研究安全生产重要政策;组织起草重要文件、重要会议报告;组织、指导安全生产宣传教育工作。负责全省安全生产信息发布工作。负责非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹生产企业的安全生产许可证的受理、颁发及公告工作;负责对全省各类安全生产许可证发证情况的汇总统计工作。
(三)规划科技处
组织研究拟订安全生产发展规划和科技规划;组织、指导安全生产重大科学技术研究、技术示范及安全生产科研成果鉴定和技术推广工作;负责安全生产信息化建设工作;按照投资管理权限负责相应的固定资产投资项目管理;负责省安全生产专家组工作;负责劳动防护用品和安全标志的监督管理工作;实施对工矿商贸生产经营单位安全生产条件和有关设备(特种设备除外)进行检测检验、安全评价、安全培训、安全咨询等社会中介机构的资质管理,并进行监督检查;负责作业场所职业卫生监督管理的综合协调工作。
(四)安全生产协调处(省安全生产监察专员办公室)
承担省安委会办公室日常工作。分析和预测全省安全生产形势;联系省人民政府有关部门和各设区的市人民政府安全生产工作,及时掌握重要情况和重大事项;组织、协调全省性的安全生产大检查、专项督查和安全生产专项整治工作;负责拟定全省安全生产控制指标体系及考核组织工作;负责组织重特大事故调查处理工作;负责省安全生产监察专员日常管理工作。
(五)煤矿安全监督管理处
负责全省煤炭工业的安全生产监督管理工作;监督指导煤炭企业贯彻安全生产法律、法规、规章及实施有关安全生产的标准、规程。组织指导煤矿安全生产基本条件审核评价工作;负责“一通三防”工作的监督管理;对煤矿企业取得安全生产许可证的情况进行监督。监督检查煤矿企业安全投入和使用情况;参与全省煤矿灾害预防应急救援和事故抢险救护工作,参与煤矿事故的调查处理;指导、监督驻矿安全监督员的选拔、聘用工作。
(六)监督管理一处
依法监督检查非煤矿山、石油、冶金、有色、建材、地质等行业的工矿商贸生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件、设备设施安全和作业场所职业卫生情况;组织相关的建设项目安全设施设计审查和竣工验收;指导和监督相关的安全评估工作;负责组织非煤矿山企业安全生产许可证的审查、核准和监督管理工作。参与相关行业重特大事故的调查处理,并监督事故查处的落实情况;参与相关的事故应急救援工作。
(七)监督管理二处
依法监督检查机械、轻工、纺织、烟草、电力、贸易行业的工矿商贸生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件、设备设施安全情况和作业场所职业卫生情况;指导、监督相关的安全评估工作;组织相关的大型建设项目安全设施设计审查和竣工验收;负责对建筑施工、民用爆破器材生产企业取得安全生产许可证的情况进行监督。指导、协调和监督公路、水运、铁路、民航、建筑、水利、邮政、电信、林业、军工、旅游等行业的安全生产工作。参与调查处理相关行业的重特大事故,并监督事故查处的落实情况;参与相关的事故应急救援工作。
(八)危险化学品安全监督管理处
综合监督管理危险化学品安全生产工作;依法负责危险化学品生产和储存企业设立及其改建和扩建的安全审查、危险化学品包装物和容器专业生产企业的安全审查和定点、危险化学品经营许可证的发放、省内危险化学品登记工作并监督检查。负责烟花爆竹生产经营单位的安全生产监督管理;负责组织烟花爆竹经营企业销售许可证的发放工作。负责组织危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的审查、核准和监督管理工作。依法监督检查化工(含石油化工)、医药和烟花爆竹行业生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件、设备设施安全和作业场所职业卫生情况;组织查处不具备安全生产基本条件的生产经营单位;组织相关的大型建设项目安全设施的设计审查和竣工验收;指导和监督相关的安全评估工作;参与调查处理相关行业的重特大事故,并监督事故查处的落实情况;参与相关的事故应急救援工作。
(九)生产安全应急救援办公室(信息调度办公室)
研究起草安全生产应急救援的相关地方性法规和有关规章、规程、标准;组织安全生产应急救援预案的编制和安全生产应急救援体系建设;组织指挥安全生产应急救援演习;统一指挥、协调重特大生产安全事故应急救援工作;负责全省应急救援队伍日常管理及经费管理事项;分析预测重大事故风险,及时发布预警信息。负责收集、整理、分析全省安全生产信息;综合管理全省生产安全事故调度统计,建立和完善伤亡事故调度统计报表制度;对全省安全生产行政执法情况进行统计分析。
(十)人事培训处(与山西煤矿安全监察局人事培训处合署办公)
承担局机关和直属机构干部管理及人事、劳动工资、机构编制和职称管理工作;组织实施注册安全工程师执业资格考试及注册管理工作;指导全省安全生产培训工作,负责本系统安全生产监督管理人员的安全培训和考核;依法组织、指导和监督特种作业人员(特种设备作业人员除外)和生产经营单位主要负责人、安全管理人员的安全资格考核工作;监督检查生产经营单位安全培训工作。组织指导全省煤矿矿长培训工作,负责《煤矿矿长资格证》的考核与发证工作。组织开展与国际组织及国外民间组织安全生产方面的国际交流与合作;承担有关外事管理工作。

机关党委(与山西煤矿安全监察局机关党委合署办公)负责局机关和直属单位的党群工作。
纪检组(监察室)(与山西煤矿安全监察局纪检组(监察室)合署办公) 负责机关和直属单位党风廉政建设、纪律检查和行政监察工作。
四、人员编制
省安全生产监督管理局机关行政编制为35名。其中:局长1名,副局长3名,总工程师1名,正副处长职数16名(含信息调度办公室副处级职数1名,办公室、人事培训处不占核定的处级职数),另核定工勤人员编制7名。
五、其他事项
(一)关于工矿商贸企业的安全生产监督管理
工矿商贸企业的安全生产监督管理实行分级管理,分级负责。省安全生产监督管理局负责省管的工矿商贸企业安全生产的监督管理并承担相应行政监管责任,各设区的市人民政府安全生产监督管理部门负责本地区工矿商贸企业安全生产的监督管理并承担相应行政监管责任。
(二)关于交通、铁路、民航、水利、建筑、国防工业、邮政、电信、旅游、特种设备、消防、核安全等有专门的安全生产主管部门的行业和领域的安全监督管理
公安、交通、铁路、民航、水利、建设、国防科技、邮政、电信、旅游、质监、环保等部门依法具体负责本行业或领域内的安全生产监督管理工作并承担相应的行政监管责任;省安全生产监督管理局从综合监督管理全省安全生产工作的角度,指导、协调和监督上述部门的安全生产监督管理工作。特种设备的安全监督管理、特种设备作业人员的考核、特种设备事故的调查处理由省质量技术监督局负责。
(三)关于烟花爆竹安全监督管理的职责分工
省安全生产监督管理局负责监督烟花爆竹生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规的情况,负责烟花爆竹生产经营单位安全生产条件审查和生产安全许可证、销售许可证发放工作,组织查处不具备安全生产基本条件的烟花爆竹生产经营单位,组织查处烟花爆竹安全生产事故。省公安厅负责烟花爆竹运输通行证发放和烟花爆竹运输路线确定工作,管理烟花爆竹禁放工作,实施烟花爆竹厂点四邻安全距离等公共安全管理,侦查非法生产、买卖、储存、运输、邮寄烟花爆竹的刑事案件。省发展和改革委员会负责拟订烟花爆竹行业规划、产业政策和有关标准、规范。
(四)关于职业卫生监督管理的职责分工
省安全生产监督管理局负责作业场所职业卫生的监督检查工作,组织查处职业危害事故和有关违法行为;省卫生厅负责拟订职业卫生地方性法规、标准,规范职业病的预防、保健、检查和救治,负责职业卫生技术服务机构资质认定和职业卫生评价及化学品毒性鉴定工作。




下载地址: 点击此处下载

宁波大榭开发区条例

浙江省人大常委会


宁波大榭开发区条例
浙江省人大常委会


(1994年6月30日浙江省宁波市第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1994年8月31日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 管理机构及职权
第三章 投资和经营
第四章 优惠待遇
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了促进大榭岛的开发建设和发展,根据中华人民共和国宪法和有关法律、法规,制定本条例。
第二条 经中华人民共和国国务院批准,由中国国际信托投资公司成片开发大榭岛,实行经济技术开发区的政策。
在大榭岛设立宁波大榭开发区(以下简称开发区)。
第三条 开发区遵循对外经济技术合作和加强与内地的经济技术合作相结合的原则,引进外资,引进先进技术、设备和科学管理方式,把大榭岛建成以出口加工、高新技术产业为中心,以国际贸易、货物中转、仓储运输为支柱,第三产业发达的港口经济贸易区。
第四条 开发区内的土地实行有偿使用制度,境内外投资者可依法取得土地使用权,并可依法转让、出租、抵押或者用于其他经济活动。
第五条 开发区内投资者的资产、应得利润和其他合法权益,受中华人民共和国法律、法规和本条例的保护。
开发区内的单位和个人,必须遵守中华人民共和国法律、法规和本条例。

第二章 管理机构及职权
第六条 开发区设立宁波大榭开发区管理委员会(以下简称开发区管委会)。开发区管委会为宁波市人民政府(以下简称市人民政府)派出机构,代表市人民政府行使管理职权。
第七条 开发区管委会依法行使下列职权:
(一)编制开发区的总体规划和经济、社会发展计划,按审批程序批准后组织实施;
(二)制定开发区的行政管理规定,并组织实施;
(三)审批或审核报批在开发区内的投资项目;
(四)负责开发区内的财政、税收、劳动、人事、公安、交通、物价、工商行政管理和社会事务等工作;
(五)管理开发区内的土地和房地产业;
(六)保障开发区内的企业依法自主经营;
(七)管理开发区的进出口贸易、对外经济技术合作和其他涉外经济活动;
(八)处理开发区的涉外事务;
(九)统一规划、管理开发区的各项基础设施和公共设施;
(十)负责开发区的环境保护和文物保护工作;
(十一)兴办和管理开发区的文化、教育、科技、卫生、体育等公益事业;
(十二)协调和监督有关部门设在开发区内的分支机构和派出机构的工作;
(十三)市人民政府授予的审批权和其他职权。
第八条 开发区管委会可根据工作需要,设立若干职能机构,具体负责开发区各项行政管理事务。
第九条 开发区的金融、保险、外汇管理、海关、进出口商品检验、港务监督等工作,可以由有关部门或其设在开发区内的分支机构、派出机构办理。

第三章 投资和经营
第十条 开发区鼓励国内外企业、其他经济组织或个人在开发区内投资建设或兴办以下项目或企业:
(一)港口、码头、仓储、桥梁、道路、供水、排水、供电、供气、通讯等基础设施;
(二)产品出口企业、技术先进企业、科研机构和符合国家产业政策的其他工业交通企业;
(三)金融、商贸、信息咨询、房地产、旅游、宾馆、娱乐服务等产业。
第十一条 开发区内不得举办下列企业:
(一)技术落后或设备陈旧的;
(二)污染环境又缺乏有效治理措施的;
(三)中华人民共和国法律、法规不允许的。
第十二条 在开发区投资经营可以采用下列方式:
(一)中外合资经营;
(二)中外合作经营;
(三)外商独资经营;
(四)国内企业和其他经济组织及个人独立经营或联合经营;
(五)补偿贸易;
(六)租赁经营;
(七)购买开发区内企业的股票和债券;
(八)中华人民共和国法律、法规允许的其他经营方式。
以前款(一)、(二)、(三)项方式投资经营的企业,以下简称外商投资企业。
第十三条 在开发区内投资兴办企业、事业单位,投资者应向开发区管委会提出申请,依法办理土地使用、工商登记、税务登记等手续。
第十四条 开发区内的企业应当按《企业会计准则》和《企业财务通则》的规定,设置会计帐簿,进行独立核算,按有关规定报送会计报表和统计报表,并接受开发区管委会的监督。
外商投资企业的年度会计报表,应经中华人民共和国注册会计师验证并出具证明。
第十五条 开发区内的企业依法自主经营,自行确定生产经营计划,筹措、运用资金,采购生产资料和销售产品,自行确定机构设置、人员编制、工资制度、分配形式、人才培训,聘用和辞退职工。
第十六条 开发区内的企业根据国家和省、市关于劳动保护的规定,为职工提供文明、安全、卫生的工作条件,保障职工的合法权益。
开发区内的企业应当依照国家和省、市有关规定实行社会保险制度。
第十七条 开发区内经批准可以设立外贸企业。鼓励开发区外的外贸企业在开发区设立分支机构,经营进出口贸易。
第十八条 经国家有关部门批准,可以在开发区设立外资银行、中外合资银行和其他金融机构。
第十九条 开发区内的企业按规定在开发区的银行或其他金融机构开户。
第二十条 开发区内企业的各项商业保险,应当向中国人民保险公司分支机构或国家批准的其他保险机构投保。
第二十一条 开发区内的企业歇业,应当按照法定程序清算企业的资产和债权债务,并办理有关歇业手续和注销登记手续;办理注销登记后,投资者的资产可以转让,外商的资金可以按有关规定汇出境外。

第四章 优惠待遇
第二十二条 开发区内的生产性外商投资企业减按15%的税率缴纳企业所得税。
开发区内的生产性外商投资企业经营期在10年以上的,经开发区税务机关批准,可以自获利年度起,第一年和第二年免缴企业所得税,第三年至第五年减按7.5%的税率缴纳企业所得税。
第二十三条 开发区内外商投资的产品出口企业,按第二十二条第二款规定减免企业所得税期满后,凡当年出口产品产值达到全年产品产值70%以上的,可以减按10%的税率缴纳企业所得税。
第二十四条 开发区内外商投资的先进技术企业,按第二十二条第二款规定减免企业所得税期满后仍为先进技术企业的,可以再延长3年减按10%的税率缴纳企业所得税。
第二十五条 开发区内经批准设立的外资银行、中外合资银行等金融机构,外国投资者投入资本或者分行由总行拨入营运资金超过一千万美元,且经营期在10年以上的,可以减按15%的税率缴纳企业所得税。经批准,从开始获利年度起,第一年免缴企业所得税,第二、第三年减按
7.5%的税率缴纳企业所得税。
第二十六条 开发区内从事港口码头建设的中外合资经营企业,减按15%的税率缴纳企业所得税,经营期在15年以上的,经批准,第一年至第五年免缴企业所得税,第六年至第十年减按7.5%的税率缴纳企业所得税。
第二十七条 开发区内的生产性外商投资企业,自获利年度起5年内免缴地方所得税;其中经营期在10年以上,符合省人民政府规定免征地方所得税条件的,经开发区税务机关核准,可以自获利年度起6至10年内免缴地方所得税。
第二十八条 开发区内的外商投资企业发生年度亏损,可以用下一纳税年度的所得弥补;下一纳税年度所得不足弥补的,可以延续弥补,但最长不得超过5年。
第二十九条 开发区内的外商投资企业缴纳所得税后,外商将其从企业取得的利润用于开发区内进行再投资,经营期在5年以上的,经开发区税务机关核准,可以退还再投资部分已纳所得税税款的40%;再投资于开发区内产品出口企业或先进技术企业的,可以全部退还其再投资部分
已纳的所得税税款;经营期不足5年撤出该项投资的,应缴回已退还的所得税税款。

第三十条 外商从开发区内外商投资企业取得的利润,免缴所得税。
第三十一条 外商在中国境内没有设立机构而有从开发区获得股息、利息、租金、特许权使用费和其他所得的,除依法免缴所得税的以外,可以减按10%的税率缴纳所得税;其中以优惠条件提供资金、设备或转让先进技术的,经开发区管委会决定,可以享受更多的减免所得税优惠。


第三十二条 开发区内的企业出口在开发区生产的产品,免缴出口关税。使用开发区外的料件或半成品在开发区加工出口的产品,凡经实质性加工,增值20%以上的,可以视为在开发区生产的产品。
第三十三条 开发区内的企业进口在开发区内自用的建筑材料、生产和管理设备、生产用燃料、办公用品以及上述设备所需要的维修零配件,免缴关税。
开发区内的企业进口专为生产出口产品所实际耗用的原材料、零配件、元器件、包装物料、旅游饮食营业用的餐料,免缴关税。产品转为内销的,应当按有关规定补办进口手续,并照章补税。
第三十四条 开发区进口为建设开发区基础设施所需的机器、设备和其他基本建设物资,免缴关税。
第三十五条 开发区内的行政机关、事业单位等机构进口自用合理数量的建筑材料、办公用品、管理设备,免缴关税。

第三十六条 开发区外商投资企业的外方常驻人员和外国专家携带进口自用的生活用品,凭开发区管委会的证明文件,经海关核准,在合理数量内免缴关税。
第三十七条 开发区进口货物的进口环节增值税、消费税的优惠待遇按国家有关规定办理。
第三十八条 开发区内的外商投资企业,可以依法以自有财产或以自有外汇作抵押,向银行和其他金融机构申请外汇抵押贷款。
第三十九条 开发区内的外商投资企业,可按规定通过外汇调剂中心调剂外汇余缺。
第四十条 开发区内的外商投资企业生产经营所需的水、电、运输条件和通讯设备,应当优先提供。
第四十一条 有关部门对开发区内各单位的境外人员和派出境外联系业务人员应当简化出入境审批手续,给予方便。
第四十二条 开发区内的国内外投资者和企业、事业单位,除享受本条例已规定的优惠待遇外,可以享受国家和省、市规定的其他优惠待遇。

第五章 附 则
第四十三条 华侨和香港、澳门、台湾同胞及其企业、其他经济组织在开发区投资兴办的企业,比照本条例有关外商投资企业的规定执行。
第四十四条 本条例具体应用中的问题由宁波市人民政府负责解释。
第四十五条 本条例自公布之日起施行。



1994年8月31日

医疗器械产品质量管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量管理办法

1985年11月29日,国家医药管理局

第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此,凡生产医疗器械产品的企业,必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术,生产出满足用户需要的产品,为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度,要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心,溶为一体,相互促进,共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育,全面提高全体职工的素质,这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法,各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况,逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素,积极开展群众性的质量管理小组活动,逐步建立质量保证体系,以优良的工作质量,保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准,要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法,同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准,通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法,不断提高检测水平。

第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心,企业的厂长应主管质量工作,对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构,负责日常质量管理工作。其职责主要是:
1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2.在厂长直接领导下,负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划,产品质量考核计划,并督促检查计划的执行。
4.组织指导企业的全面质量管理工作,负责建立和健全质量保证体系,并督促检查各部门的工作。
5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6.制订降低质量成本的目标和方案,协同财会部门进行质量成本的汇集,分类和计算,努力降低质量成本。
7.组织职工开展质量管理小组活动,制订有关的各项制度,帮助选好课题,定期召开成果发表会,做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8.制订对职工的全面质量管理教育计划,并负责实施。
9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息,并反馈到有关部门。
10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11.组织本企业的质量审核,定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价,找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作,企业应设立质量检验科,质量检验科科长的任免,须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责:
1.按照标准和有关合同,组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作,并做好原始记录,建立产品质量档案。
2.根据产品质量考核计划,提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作,定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件),并统计上报全厂质量指标完成情况。
3.贯彻“预防为主”的方针:在关键工序必须设立质量控制点,加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证,在质量问题上发生矛盾时,企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5.会同设计部门进行周期检查,以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查,协助做好新产品的鉴定工作,编写有关试验及检验报告。
7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故,有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8.做好检验人员的定期业务培训工作,保持检验人员的相对稳定,检验员的任免,须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作,研究产品使用效果和用户的使用要求,不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责:
1.建立用户访问制度,对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访,建立用户对产品意见和处理结果的档案,及时反馈质量信息。
2.医院设备类或电子仪器类产品,应传授安装、调试、使用和维修技术知识,帮助用户培养使用、维修人员,解决使用中的疑难问题。
3.对于产品中的易损件,应保证提供备品、备件。
4.有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作,安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划,保证正常的生产秩序,防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生,改善零部件的加工、运输,提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一,并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准,不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改,必须经过必要的实验,并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后,应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作,具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作,投产前要对技术文件、工艺装备进行检查,发现问题及时解决,确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产,必须经过鉴定验证,并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用,必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标,如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动,特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作,开展“三好”(管好、用好、修好)、“四会”(会使用,会保养,会检查,会排除故障)活动,保持设备精度,努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员,要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备,并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品,可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品;申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品,其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策,并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则,确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来,对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因,及时上报,杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任,并上报中国医疗器械工业公司,对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品,不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣,造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣,用户意见很大的企业应限期改进,必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况,应追究责任严肃处理。

第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况,制订出相应的质量管理工作细则,并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时,以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。