关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

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关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国食药监注[2004]379号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民群众用药安全,根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理,现将有关事宜通知如下:

  一、取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。

  二、取消青木香(马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换)。

  三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的,应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。

  四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位,含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理,凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药,并明确儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

  五、各省级食品药品监督管理部门应对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查,并于2004年10月31日前将检查结果报国家食品药品监督管理局药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的,一律按假药查处。

  六、凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂(品种名单见附件)严格按处方药管理,已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的,一律依法查处。

  七、处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容:“(1)本品含×××药材,该药材含马兜铃酸,马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药,必须凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药。(3)儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的,应增加【注意事项】项及上述内容,未按规定加注上述内容的,一律依法查处。

  八、鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究,申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。

  九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请,暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内有关药品研制、生产、经营和使用单位遵照执行。


  附件:含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年八月五日


附件:

      含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单
┌──┬──────────────┬────────┬───────────┐
│序号│     药品名称     │  标准来源  │处方中含马兜铃酸的药材│
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 1 │喘息灵胶囊         │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 2 │肺安片           │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 3 │复方蛇胆川贝散       │部颁标准11册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 4 │鸡鸣丸           │部颁标准07册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 5 │鸡苏丸           │部颁标准01册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 6 │京制咳嗽痰喘丸       │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 7 │七十味松石丸        │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 8 │青果止嗽丸         │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 9 │润肺化痰丸(鸡鸣丸)    │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 10 │十三味疏肝胶囊       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 11 │胃福颗粒          │部颁标准18册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 12 │消咳平喘口服液       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 13 │新碧桃仙片         │部颁标准02册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 14 │止嗽化痰胶囊        │新药标准    │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 15 │止嗽化痰颗粒        │新药转正19册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 16 │止嗽化痰丸         │部颁标准10册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 17 │止嗽化痰丸         │药典2000版一部 │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 18 │止嗽青果片         │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 19 │和胃降逆胶囊        │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 20 │香藤胶囊          │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 21 │杜仲壮骨胶囊        │部颁标准12册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 22 │杜仲壮骨丸         │部颁标准18册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 23 │风湿宁药酒         │部颁标准19册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 24 │复方风湿药酒        │地标升国标   │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 25 │复方拳参片         │部颁标准10册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 26 │祛风除湿药酒        │部颁标准13册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 27 │三蛇药酒          │部颁标准01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 28 │伤湿镇痛膏         │部颁标准02册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 29 │少林正骨精(酊剂)     │部颁标准06册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 30 │神农药酒          │部颁标准15册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 31 │益肾蠲痹丸         │新药转正01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 32 │金朱止泻片         │新药标准    │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 33 │朱砂莲胶囊         │部颁标准14册  │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 34 │保胃胶囊          │地标升国标   │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 35 │复方胃痛胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 36 │九龙解毒胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
└──┴───────────────────────┴───────────┘





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现场鉴定书不是检验报告

武合讲


摘要:《现场鉴定书》是确定事故原因和损失程度的法律文书;《检验报告》是判定种子质量的法律文书。在田间现场鉴定实践中,专家鉴定组常将它们相混淆。为改变这种局面,本文就制作现场鉴定书的有关问题进行了探讨
关键词:现场鉴定书,检验报告,鉴定结论,检验结论
《现场鉴定书》和《检验报告》是两种性质、作为、制作规范、内容和要求等均不相同的法律文书。我国实行种子质量检验制度时间较长,种子质量检验规程、种子质量判定标准和种子质量检验报告书的制作均有法可依、有章可循。在处理种子纠纷时,人们对判定种子质量的法律文书即《检验报告》已习以为常。我国采用田间现场鉴定方式确定农作物种子质量纠纷事故原因和损失程度的鉴定制度实行较晚,且时间短;除农业部发布的《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法》外,尚无其他具体规章制度可供遵循。造成人们对种子鉴定与种子检验不分、《现场鉴定书》与《检验报告》不分。例如,重庆市种子管理站发布的《关于统一使用农作物种子质量纠纷田间现场鉴定规范格式的通知》、广西壮族自治区质量技术监督局发布了《DB45/T 135—2004广西农作物种子质量纠纷田间现场鉴定技术规程》、北京市种子管理站发布的7项表格中的《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定报告》,就有将《现场鉴定书》与《检验报告》相混淆之嫌。为了帮助组织田间现场鉴定的种子管理机构和实施田间现场鉴定的专家鉴定组正确制作《现场鉴定书》,现就有关问题谈点个人意见。
1 《现场鉴定书》不应称为《检验报告》。
1.1《现场鉴定书》和《检验报告》接收人的社会地位不同。
依据《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》的规定,质检机构的主要任务是承担国家和各地、各部门下达的农产品(含农业投入品、农业生产环境和转基因生物)质量监督检验、质量安全例行监测、监督抽查、质量普查及产品质量认证和市场准入、质量安全重大事故、纠纷的调查、鉴定和评价等检验工作,承担委托、仲裁等检验工作只是质检机构的任务之一。对政府下达的指令性检验任务,质检机构不仅应全部“受理”而且应保质保量按时完成。《检验报告》是质检机构完成任务后向下达任务的政府及有关部门用书面形式所做的正式陈述。“报告”一词体现了下级向上级汇报工作的意思。
田间现场鉴定是种子管理机构为解决双方当事人对造成事故的原因或者损失程度存在分歧的农作物种子质量纠纷,接受种子质量纠纷处理机构、种子质量纠纷当事人的申请,为确定事故原因或(和)损失程度而组织农业专家进行的田间现场技术鉴定活动;其不是承担上级部门交办的任务。种子管理机构对符合《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法》第五条规定的现场鉴定申请,不予受理。得出鉴定结论后制作的现场鉴定书,种子管理机构应当交付申请人,而不是向其“报告”。
1.2现场鉴定法律文书的法定名称是《现场鉴定书》。
田间现场鉴定是为处理农作物种子质量纠纷而进行的技术鉴定活动,属于司法鉴定活动。司法鉴定活动制作的法律文书的名称应当反映鉴定活动的性质和作用;法律文书名称必须符合法律规范。依据《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法》第十四条规定,种子管理机构为确定事故原因或(和)损失程度这种专门性问题,组织农业专家组成专家鉴定组进行的田间现场技术鉴定活动,得出鉴定结论后出具的法律文书的法定名称是《现场鉴定书》。《现场鉴定书》是田间现场技术鉴定活动出具的法律文书的法定名称。依据《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》,质检机构对种子的质量进行检验得出检验结论后出具的法律文书的法定名称是《检验报告》。依据《司法鉴定文书示范文本》(试行)说明(司发通[2002]56号),司法鉴定人根据所委托审查的书面资料,通过分析、比较而出具的法律文书的法定名称是《审查意见书》;司法鉴定人对委托咨询或者难以形成鉴定结论的专门性问题出具的法律文书的法定名称是《分析意见书》。在实践中,专家鉴定组以《鉴定意见》、《鉴定报告》、《检验报告》、《专家意见》等文书名称代替《现场鉴定书》的做法,都是不合法的。
2 《现场鉴定书》不是《检验报告》。
2.1现场鉴定是“会诊”而非“检验”。
专家鉴定组对因种子质量或者栽培、气候等原因导致田间出苗、植株生长、作物产量、产品品质等受到影响造成事故的原因或者损失程度进行的田间现场技术鉴定活动,类似于医院为对疑难病人或危重病人得出正确的诊断而组织相关医学专家共同进行的“会诊”。质检机构为确定种子质量进行的种子质量检验、为确定土壤质地和肥力而进行的土肥化验、为确定环境质量而进行的调查和测定等检验、化验活动,都是为诊断种子质量事故而采用的辅助技术。这些检验、化验活动,是通过检验特定检验对象后,不加任何分析说明,直接地客观地反映检查、测试所见或实验结果。这些检验、化验活动得出检验结论后制作的《检验报告》,就像医生为给病人看病,对病人进行体检形成的《化验单》和《检验单》一样,是医生诊断疾病的参考材料,而不是诊断结论和处方。种子质量检验报告等检验或化验结果单(以下统称《检验报告》),只能为田间现场鉴定提供证据材料,而不能对事故原因和损失程度进行分析,更不能做出结论。只有专家鉴定组在综合分析各种《检验报告》的基础上,充分考虑各种因素后才可判断事故原因和损失程度,得出鉴定结论,制作《现场鉴定书》。检验结论与鉴定结论是因果关系,不是相互取代关系。记载检验结论的《检验报告》是制作记载鉴定结论的《现场鉴定书》的证据材料,《现场鉴定书》才是技术鉴定活动产生的法律文书。
2.2《现场鉴定书》应当“讲理”。
是否讲理是《检验报告》与《现场鉴定书》的重要区别。 关于种子检验与种子鉴定的区别,作者已在《种子检验和种子鉴定的区别》(载《中国种业》2007年增刊)予以论述。由于种子检验与种子鉴定有重大区别,作为种子检验和种子鉴定得出结论后制作的法律文书——《检验报告》和《现场鉴定书》,也有很大区别;主要表现在文体不同:《检验报告》属于说明文;《现场鉴定书》属于议论文。《检验报告》是记载监督检验测试机构通过检验特定检验对象(如种子、土壤、肥料等单一因素)后,不加任何分析说明,直接客观反映检查、测试所见或实验结果的法律文书。《检验报告》是对客观世界的感性认识;其只记载检验过程及其与判定标准比较的结果,不记载检验人员的主观认识,即不讲道理。在诉讼法上检验结论不是独立的证据,属于书证的内容。标志CMA、CAL的《检验报告》,国家授予其权威性,证据效力较强。法律没有规定检验员必须出庭接受当事人的质询。《现场鉴定书》是专家鉴定组对鉴定地块中种植作物的生长情况进行鉴定时,充分考虑作物生长期间的气候环境状况、当事人对种子处理及田间管理情况、该批种子室内鉴定结果、同批次种子在其他地块生长情况、同品种其他批次种子生长情况、同类作物其他品种种子生长情况、鉴定地块地力水平、影响作物生长等因素后,进行综合分析各种因素对事故的影响,排除非事故因素(论据),判断(论证)出造成事故的原因得出鉴定结论(论点)后制作的法律文书。鉴定结论是专家鉴定组对客观事物的理性认识,《现场鉴定书》既要有结论,又要就得出结论的分析、推理、论证的依据和过程予以说明,即要讲理。讲清道理是《现场鉴定书》的重点。在诉讼法上,鉴定结论是独立的证据,属于专家证言。在诉讼中,当事人对鉴定结论有异议的,经人民法院依法通知,专家应当出庭作证。在实践中,《现场鉴定书》存在的最突出的问题是不讲道理或不会讲道理。这也是造成当事人对鉴定结论有异议要求专家出庭作证和专家在出庭作证时常遇尴尬的重要原因。
3 《现场鉴定书》和《检验报告》的格式不同。
依据《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》的规定,《检验报告》应当采用统一的表格式的格式。该表格只记载监督检验测试机构通过检验特定检验对象(如种子、土壤、肥料等单一因素)检查、测试所见或实验结果,不含有任何分析说明的论述内容,以保障《检验报告》的直接客观性。依据《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法》和《司法鉴定文书示范文本》(试行)的规定,现场鉴定书应当采用论文式的格式。该文书既要记载专家鉴定组通过现场鉴定所观察到的现象(如农作物的性状表现、生长发育情况等),又要记载收集、了解到的栽培、气候、室内检验结果等证据材料,还必须依据农业科学理论对种子质量、栽培、气候等因素与事故的关系进行分析论证,对造成事故的原因和损失结果做出判断。分析论证时要做到有理有据、引经据典。《现场鉴定书》和《医疗事故技术鉴定书》等处理事故的鉴定书的一样,应当依据《司法鉴定文书示范文本》(试行)的规定,采用论文式的格式。


武合讲律师的联系方式:电话:0530-5501515、13605306590;E-mail:whj148@yahoo.com.cn;
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旅行社经理资格认证管理规定

国家旅游局


旅行社经理资格认证管理规定
国家旅游局


现发布中华人民共和国国家旅游局《旅行社经理资格认证管理规定》,自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 根据《旅行社管理条例》有关规定,制定本规定。
第二条 本规定所称经理,是指旅行社聘用的总经理(副总经理)和部门经理或同级业务主管人员。
第三条 旅行社经理资格证书包括:《国际旅行社总经理资格证书》、《国际旅行社部门经理资格证书》、《国内旅行社总经理资格证书》、《国内旅行社部门经理资格证书》。
第四条 旅行社经理资格认证管理工作由国家旅游局统一领导,并与省、自治区、直辖市旅游行政管理部门共同组织实施。
第五条 国家旅游局成立旅行社经理资格认证领导小组,下设办公室和专家委员会。
各省、自治区、直辖市旅游行政管理部门成立旅行社经理资格认证领导小组,下设办公室。

第二章 报考条件
第六条 旅行社经理人员必须是中华人民共和国公民。
第七条 国际旅行社总经理(副总经理)应当具有大学专科以上学历,在旅行社部门经理岗位工作三年以上,或从事其它旅游经济管理工作五年以上。
第八条 国际旅行社部门经理或同级业务主管人员应当具有大学专科以上学历,在旅行社工作三年以上,或从事其它旅游经济管理工作三年以上,或从事其它企业经营管理工作五年以上。
第九条 国内旅行社总经理(副总经理)应当具有大学专科以上学历,在旅行社部门经理岗位工作两年以上,或从事其它旅游经济管理工作三年以上,或从事其它企业经营管理工作五年以上。
第十条 国内旅行社部门经理或同级业务主管人员应当具有高中(中专、职高)以上学历,在旅行社工作两年以上,或从事其它旅游经济管理工作两年以上,或从事其它企业经营管理工作三年以上。
第十一条 有下列情形之一者,不得参加旅行社经理资格考试:
(一)曾有故意犯罪记录的;
(二)曾经担任因违法被吊销经营许可证和营业执照、或者因经营不善破产清算的企业的法定代表人,并对上列情况负有个人责任或直接领导责任的;
(三)受到司法机关或党纪、政纪部门审查,尚未作出处理结论的;
(四)有赌博、吸毒、嫖娼等不宜从事旅游工作的不良行为的;
(五)违反社会公德,造成严重不良影响的。

第三章 培训与考试
第十二条 经省、自治区、直辖市以上旅游行政管理部门审查,符合本规定第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条规定条件的人员,需要参加旅行社经理资格考试的,必须接受省、自治区、直辖市以上旅游行政管理部门专门组织的资格考试培训。
旅行社经理资格考试的培训工作,由国家旅游局和省、自治区、直辖市旅游行政管理部门委托的教育、培训部门承担。
第十三条 旅行社经理资格考试培训指导性教学计划和教材,由国家旅游局组织编写或指定。
第十四条 参加旅行社经理资格考试的人员在接受培训后,参加由国家旅游局组织的统一考试。
第十五条 旅行社经理资格考试以省、自治区、直辖市为单位设立考区,具体由各省、自治区、直辖市旅游行政管理部门组织实施。
第十六条 旅行社经理资格考试时间由国家旅游局公布。
第十七条 旅行社总经理(副总经理)资格考试科目为:旅行社经营管理、政策与法规。
旅行社部门经理或同级业务主管人员资格考试科目为:旅游经济〔旅行社〕专业知识与实务(初级)、政策与法规。
国家旅游局在认为有必要的时候,可以对旅行社经理资格考试科目进行适当调整。
第十八条 旅行社经理资格证书由国家旅游局统一制作和颁发。参加旅行社经理资格考试合格者,可获得本规定第三条所列的相应证书。
第十九条 获得旅行社经理资格证书的人员名单,由国家旅游局予以公告。

第四章 监督检查
第二十条 严禁私自出借、转让、伪造旅行社经理资格证书。
第二十一条 凡申请设立旅行社者,应当将其聘用的旅行社经理人员的资格证书送省、自治区、直辖市以上旅游行政管理部门查验。
第二十二条 旅行社年检时,须将旅行社经理资格证书送省、自治区、直辖市以上旅游行政管理部门查验,经查验通过的,由该年检机关加盖通过年检章。
第二十三条 旅行社在设立后的经营期间,其所聘用的持有国家旅游局颁发的资格证书的经理人员,未达到《旅行社管理条例实施细则》规定的数量的,旅游行政管理部门应当责令其限期改正。逾期不改的,视同不符合旅行社的设立条件,审批该旅行社的旅游行政管理部门应当收缴并
注销其《旅行社业务经营许可证》,并通知工商行政管理部门收缴其《企业法人营业执照》。

第五章 罚 则
第二十四条 旅行社无理拒绝旅游行政管理部门对其经理资格证书的监督检查,由旅游行政管理部门处以警告,并责令限期改正;逾期不改的,处以3天至15天停业整顿,可以并处人民币3千元以上1万元以下的罚款。
第二十五条 私自出借、转让、伪造旅行社经理人员资格证书者,由旅游行政管理部门注销或没收其资格证书,有违法所得的,没收其违法所得。触犯刑律的,由司法机关追究其刑事责任。

第六章 附 则
第二十六条 《旅行社管理条例》发布实施前已经设立的旅行社,其经理人员凡未具有本规定第十一条所列情形的,应当在2000年12月31日之前接受培训、参加考试,并取得相应的资格证书。
《旅行社管理条例》发布实施后设立的旅行社,凡未取得旅行社经理资格证书的经理人员,应当在旅行社设立之日起四年内,接受培训、参加考试,并取得相应的资格证书。
第二十七条 在本规定颁布之前,已取得国家旅游局和省、自治区、直辖市旅游行政管理部门颁发的《旅游行业管理人员岗位职务培训证书》(旅行社)者,经审查合格,可凭原证换取第三条所列的相应证书。
第二十八条 持有全国经济专业(旅行社)技术资格证书者,参加旅行社经理资格考试可免试相应科目。
第二十九条 本规定由国家旅游局负责解释。
第三十条 本规定自发布之日起施行。



1997年5月8日